Vaccin contre le virus Ebola: la Commission octroie l’autorisation de mise sur le marché

Vaccin contre le virus Ebola: la Commission octroie l’autorisation de mise sur le marché

La Commission européenne a adopté, aujourd’hui, une décision octroyant à l’entreprise Merck Sharp & Dohme B.V. une autorisation de mise sur le marché d’un vaccin contre le virus Ebola. Ce vaccin, appelé Ervebo, était en cours de développement depuis la flambée épidémique d’Ebola en Afrique de l’Ouest en 2014. Il est déjà utilisé, dans le cadre d’un protocole spécifique, pour protéger les personnes exposées au risque d’infection, comme les professionnels de la santé ou les personnes qui ont été en contact avec des personnes infectées.

Cette décision fait suite à la recommandation de l’Agence européenne des médicaments (EMA), qui a évalué les avantages et les risques du vaccin. Elle fait également suite à l’annonce récente d’un essai clinique portant sur un deuxième vaccin contre le virus Ebola (Ad26.ZEBOV, MVA-BN-Filo), qui est actuellement mené en République démocratique du Congo avec le soutien du programme de l’Union européenne (UE) pour la recherche et l’innovation Horizon 2020.

Vytenis Andriukaitis, commissaire européen chargé de la santé et de la sécurité alimentaire, s’est exprimé en ces termes à ce sujet: «La mise au point la plus rapide possible d’un vaccin contre ce terrible virus est une priorité pour la communauté internationale depuis que l’épidémie d’Ebola a frappé l’Afrique de l’Ouest il y a cinq ans. La décision d’aujourd’hui constitue donc un grand pas en avant pour sauver des vies en Afrique et dans le reste du monde.»

Christos Stylianides, commissaire chargé de l’aide humanitaire et de la gestion des crises et coordinateur de l’UE pour la lutte contre le virus Ebola, a pour sa part déclaré: «L’UE soutient les efforts internationaux déployés sur tous les fronts pour combattre Ebola, de la mise au point de vaccins à l’apport d’une aide humaine sur le terrain. Nous continuerons à appuyer la lutte contre l’épidémie aussi longtemps que nécessaire.»

Le développement clinique d’Ervebo a commencé lors de la flambée épidémique qui a touché l’Afrique de l’Ouest il y a cinq ans. Il a été rendu possible grâce à la coopération avec les acteurs de la santé publique, notamment les instituts nationaux de la santé, les ministères de la santé en Afrique (en particulier en Sierra Leone, au Liberia et en Guinée), ainsi que l’OMS, l’Institut norvégien de la santé publique et Médecins sans frontières (MSF).

La mise au point du vaccin a été soutenue par deux projets relevant de l’initiative en matière de médicaments innovants (IMI), financée par le programme de l’UE pour la recherche et l’innovation Horizon 2020:

  • VSV-EBOVAC (mars 2015-février 2019), mené par Academisch Ziekenhuis Leiden (Pays-Bas), avec une contribution de l’UE d’un montant de 3,9 millions €,
  • VSV-EBOPLUS (avril 2016-mars 2021), mené par Merck Sharp & Dohme, avec une contribution de l’UE d’un montant de 8,5 millions €.

Contexte

Ebola est une maladie rare, mais grave, causée par le virus du même nom. Les taux de mortalité chez les patients ayant contracté la maladie ont varié de 25 % à 90 % lors des épidémies précédentes. À ce jour, la flambée épidémique la plus importante s’est produite en Afrique de l’Ouest entre 2014 et 2016 et a entraîné plus de 11 000 décès. En ce qui concerne la flambée épidémique actuelle, qui affecte la République démocratique du Congo (RDC) et dont le virus Ebola Zaïre est à l’origine, les taux de mortalité enregistrés sont d’environ 67 %. Plus de 3 000 personnes ont été infectées par le virus Ebola au cours de cette flambée épidémique, qui a été déclarée «urgence de santé publique de portée internationale» par l’Organisation mondiale de la santé (OMS) en juillet 2019. L’OMS a prorogé cette décision pour une période de trois mois supplémentaires en octobre 2019.

L’autorisation d’un médicament en vertu de la procédure centralisée est un processus en deux étapes faisant intervenir l’Agence européenne des médicaments (EMA) et la Commission européenne.

L’EMA évalue les avantages et les risques des médicaments et adresse des recommandations à la Commission, qui prend ensuite une décision finale juridiquement contraignante sur la possibilité de commercialiser le médicament dans l’UE.

Cette décision est normalement rendue dans le délai prescrit de 67 jours suivant l’avis scientifique de l’EMA (pour Ervebo, la date était fixée au 17 octobre). Cette phase comprend, entre autres, la traduction des notices d’utilisation des produits dans toutes les langues de l‘UE et une consultation avec les États membres (comitologie). Compte tenu de l’intérêt pour la santé publique, la Commission a accéléré ce processus et autorisé le médicament en moins d’un mois, raccourcissant ainsi de moitié le processus décisionnel.

Le rapport d’évaluation concernant Ervebo sera publié sur le site internet de l’EMA.

De plus, l’UE participe à l’initiative en matière de médicaments innovants (IMI), un partenariat public-privé qui a soutenu le développement clinique de vaccins expérimentaux préventifs contre Ebola ainsi que de tests de diagnostic par l’intermédiaire de l’appel à propositions Ebola+ de l’IMI.

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